最新药械

1、2023年11月17日，美国FDA批准美敦力公司的Symplicity Spyral™肾去神经（RDN）系统作为高血压患者的辅助治疗，这些患者通过改善生活方式和降压药物不能充分控制血压。

2、2023年11月20日，美国FDA批准FoundationOne CDx（Foundation Medicine公司）作为辅助诊断，用于识别HR阳性、HER2阴性、晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者至少存在一个PIK3CA、AKT1或PTEN改变，可能受益于capivasertib（Truqap）联合氟维司群（Faslodex）的治疗。

3、11月22日，阿斯利康宣布安达释®（通用名：达格列净二甲双胍缓释片）这一2型糖尿病复方制剂在中国正式上市。达格列净二甲双胍缓释片是一种复方制剂，其结合达格列净和盐酸二甲双胍缓释片。作为当前中国唯一一个每日服用一次、固定剂量的SGLT2抑制剂和盐酸二甲双胍缓释剂的复方制剂，达格列净二甲双胍缓释片为改善2型糖尿病患者的血糖控制提供了一线治疗选择。

4、日前，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的小儿豉翘清热糖浆《药品注册证书》(证书编号：2023S01817)，此次获批的小儿豉翘清热糖浆属于中药2.2类新药，该品种为儿童用药，剂型改良后顺应性明显提高，为儿科患者带来新的用药选择。

政策相关

1、11月20日，“中药监管科学研究——中药新药审评审批新工具、新标准、新方法研讨会”在国家药监局药审中心召开，国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并作专题报告。

2、11月16日至17日，由国家卫生健康委妇幼健康司主办的儿童健康高质量发展国际研讨会在京召开。国家卫生健康委党组成员，国家中医药局党组书记、局长余艳红出席会议并讲话。

3、根据《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件（SHLM-YD2023-1）》规定，上海联盟办公室开展了药品集中采购工作，现已公布中选结果。

药企相关

1、11月20日，国家医保局发布公告称，受国家医保局委托，国家医保局医药价格和招标采购指导中心汇总了2023年9月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的医药企业情况。其中，共有26家药企的信用评价被评定为“特别严重”失信和“严重”失信，其中被评定为“特别严重”有3家药企，“严重”有23家药企。

2、2023年11月21日，百济神州有限公司与昂胜医药公司联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶 2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。

3、日前，我国首个核医学1类创新药的商业化归属权终于揭开谜底：广东瑞迪奥科技有限公司与青岛百洋医药股份有限公司签署商业化合作战略协议，瑞迪奥研发的包括核医学肿瘤显像诊断1类创新药99mTc-3PRGD2在内的系列放射性药品及SPECT等影像设备产品等，上市后都交由百洋医药在中国大陆地区做独家商业化运营。