最新药械

1、2023年11月29日，美国FDA批准Vivos公司的CARE（完全气道重新定位和/或扩张）口腔矫治器用于治疗严重阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。

2、2023年11月27日，美国FDA批准Ogsiveo™（nirogacestat；SpringWorks公司）用于需要系统治疗的进行性硬纤维瘤成年患者。Ogsiveo是首个被批准用于治疗硬纤维瘤患者的药物，硬纤维瘤是一种罕见的软组织肉瘤亚型。

3、11月29日晚间，人福医药公告，子公司宜昌人福药业的罗库溴铵注射液获国家药监局批准上市。罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻滞剂，临床上罗库溴铵注射液主要用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

4、11月29日，据国家药监局官网，批准京新药业申报的1类创新药地达西尼胶囊上市，该药适用于失眠患者的短期治疗。这是国内15年来首个获批上市用于治疗失眠的1类创新药。

政策相关

1、为全面贯彻落实党中央、国务院《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路 建设两岸融合发展示范区的意见》，近日，国家药监局出台《支持福建探索海峡两岸融合发展新路 推动药品医疗器械化妆品监管创新发展工作方案》，支持福建在药品监管领域先行先试，助力福建建设两岸融合发展示范区和台胞台企登陆第一家园。

2、11月29日，国家药监局在西安召开《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》宣贯会。会议表示，国家药监局高度重视临床试验监管工作，多措并举推动提升临床试验的质量效率，持续加强临床试验环节质量监管。

3、根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），为推进相关配套规范性文件起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《药品说明书（简化版）及药品说明书（大字版）编写指南》《电子药品说明书（完整版）格式要求》。

4、近期国家卫生健康委办公厅印发通知，在10个省份遴选101家医疗机构组建全国协作网，旨在进一步发挥优质医疗资源辐射带动作用，建立畅通的地中海贫血防控和临床诊疗协作机制，促进资源共享，提高防治能力。

药企相关

1、2023年11月24日，在中国香港特别行政区财政司司长陈茂波与引进重点企业办公室（OASES）的共同见证下，全球领先生物制药企业阿斯利康正式宣布在港设立阿斯利康全球研发中国香港分中心和香港国际生命科学创新园（香港iCampus）。

2、为了进一步推动胰腺癌的规范化诊疗进展帮助患者及公众强化对胰腺癌的科学认知由中国研究型医院学会胰腺疾病专委会主办施维雅中国支持的爱在“易”起 安心常伴国内首届胰腺癌关注月主题公益活动于2023年11月26日成功举办。