最新药械

1、2023年12月7日，美国FDA批准BD MiniDraw™毛细管血液采集系统，该系统可以通过患者的手指来获取实验室质量的血液样本。

2、2023年12月6日，美国FDA批准Mosie Baby Kit为非处方（OTC）家庭用产品，适用于无法通过性交怀孕或选择不通过性交怀孕的个人，用于精液采集和将精液或供体精子输送到阴道。

3、2023年12月6日，美国FDA批准Fabhalta®（iptacopan；诺华）用于治疗成人夜间发作性血红蛋白尿症（PNH）。

4、2023年12月5日，美国FDA扩大了wilate®（血管性血友病因子/凝血因子VIII复合物[人]）的批准范围，现包括常规预防，以降低患有血管性血友病（VWD）的成人和6岁及以上儿童的出血频率。

政策相关

1、2023年10月，国家药监局共批准注册医疗器械产品221个。其中，境内第三类医疗器械产品176个，进口第三类医疗器械产品28个，进口第二类医疗器械产品16个，港澳台医疗器械产品1个。

2、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）同时废止。

3、为规范医疗监督执法工作，维护医疗秩序，保障人民群众健康权益，国家卫生健康委、国家中医药局和国家疾控局联合制定了《医疗监督执法工作规范（试行）》。

药企相关

1、2023年12月6日，在“第八届智通财经资本市场年会暨上市公司颁奖典礼”上，基石药业荣获“最具价值医药及医疗公司”奖项。

2、百济神州公布，约460.22万股限售股将于 2023 年 12 月 15 日起上市流通。