最新药械

1、2023年12月14日，美国FDA批准Iwilfin™（eflornithine，依氟鸟氨酸；USWM公司）用于降低高危神经母细胞瘤（HRNB）成人和儿童患者的复发风险，这些患者对先前的多药、多模式治疗（包括抗GD2免疫疗法）至少有部分反应。

2、2023年12月14日，美国FDA批准iDose® TR（曲前列素前房内植入物；Glaukos公司）用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼压（IOP）。

3、2023年12月12日，美国FDA将Bivigam®（静脉注射免疫球蛋白，人，10%液体；ADMA公司）的批准范围扩大到2岁及以上原发性体液免疫缺陷儿童患者。

4、2023年12月8日，美国FDA扩大对Cresemba®（isavuconazonium sulfate，艾沙康唑硫酸酯；安斯泰来）的批准范围，现可用于治疗侵袭性曲霉菌病（IA）和侵袭性毛霉菌病（IM）儿科患者。

5、2023年12月13日，美国FDA批准美敦力公司的PulseSelect脉冲场消融（PFA）系统用于治疗阵发性和持续性心房颤动（AF）。

6、近日，齐鲁制药舒更葡糖钠注射液获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。

政策相关

1、为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《Q13：原料药和制剂的连续制造》国际人用药品注册技术协调会指导原则。自2024年6月13日开始的相关研究（以试验记录时间点为准），均适用《Q13指导原则》。

2、12月13日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，自2024年1月1日起正式执行。《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（医保发〔2023〕5号）同时废止。

3、为进一步规范突发事件医疗应急工作，有效减轻各类突发事件对人民群众身心健康和生命安全的危害，维护人民群众健康权益，保障社会和谐稳定与经济平稳发展，国家卫生健康委制定了《突发事件医疗应急工作管理办法（试行）》。

药企相关

1、2023年12月13日，基石药业宣布，泰吉华®（阿伐替尼片）被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，医保支付范围为：限携带血小板衍生生长因子受体α (PDGFRA) 外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。

2、根据上海市教育委员会、上海市卫生健康委员会文件，松江区中心医院已正式列为上海交通大学医学院附属医院。中心医院将充分发挥“区校共建、院校融合”体制机制优势，全面提升松江区医疗卫生整体水平，加快推进长三角一体化国家战略，更优质、更高效地服务于百姓健康。